洁净厂房洁净等级万级是什么标准

洁净厂房万级洁净度标准要求每立方米空气中≥0.5微米的尘埃粒子不超过352万个，≥5微米的尘埃粒子不超过29万个。这种洁净度适合医药生产、医疗器械组装等环境。万级洁净区需要高效过滤器过滤空气，换气次数达到15-20次/小时，压差控制在5-15帕。工作人员需穿戴专用洁净服，通过风淋室去除表面颗粒物，减少污染源。设备布局要便于清洁消毒，地面采用环氧自流平材料，墙面光滑无缝隙，防止灰尘积聚。

万级洁净区对温湿度有严格要求，温度控制在18-26℃，湿度控制在45-65%。空气监测需定期进行，沉降菌≤3个/皿，浮游菌≤500个/立方米。物料进入前需清洁处理，传递窗需紫外灯消毒30分钟。生产过程中产生的粉尘需及时清理，避免交叉污染。万级洁净区与非洁净区之间设置缓冲间，人员需二次更衣。设备材质选用304不锈钢，表面粗糙度Ra≤0.8μm，减少细菌滋生。