gmp的十大原则是什么

GMP十大原则包括严格的质量管理体系、标准操作规程、良好的文档记录、人员培训与资质、设备验证与维护、物料管理、生产过程控制、产品检验与测试、变更控制和持续改进。质量管理体系确保所有环节符合法规要求，标准操作规程规范每一步工作流程，文档记录保证可追溯性。人员必须接受专业培训并通过考核，设备需定期验证维护，物料从采购到使用全程管控，生产过程实时监控，产品经多重检验合格后方可放行。

变更控制管理任何工艺或材料的调整，持续改进机制定期评估优化流程。洁净区管理控制环境参数防止污染，偏差调查分析问题根本原因并采取纠正措施。供应商审计确保原材料质量，产品召回制度保障快速响应市场问题。这些原则共同构成药品生产的安全保障体系，确保产品质量稳定可靠，保护消费者健康安全。