设备ce认证是什么

设备CE认证是欧洲市场强制性的安全合格标志，证明产品符合欧盟健康、安全和环保保护标准。电子设备必须通过EMC电磁兼容测试、安全风险评估和能效测试才能获得。医疗器械类产品还需临床评估和生物相容性测试。CE标志由制造商自我声明符合性，但高风险产品需指定机构参与评估。产品包装、说明书和产品本身都必须清晰标注CE标志。

CE认证涉及产品设计、生产和销售全流程。制造商需建立技术文件，包括设计图纸、测试报告和风险评估。产品必须符合相关欧盟指令，如低压设备(LVD)指令、电磁兼容(EMC)指令或机械指令(MD)。违反CE认证规定的产品将被禁止销售或召回，最高可面临产品价值10%的罚款。欧盟市场监督机构会定期抽查产品合规性。