微生物检测限度是什么意思

微生物检测限度是指在药品、食品等产品中允许存在的微生物数量上限。这个限度值由各国药典或食品安全标准制定，确保产品不会对使用者健康构成威胁。检测方法包括平板计数法、膜过滤法等，结果以CFU/g或CFU/mL表示。限度设定考虑产品用途、使用方式和储存条件，注射剂的限度要求比口服制剂更严格。企业必须定期进行微生物检测，确保产品符合规定限度。

微生物检测限度还反映了生产环境的洁净程度和控制水平。洁净区分为A、B、C、D四个级别，不同级别对微生物数量有不同要求。生产过程中，水系统、压缩空气、表面环境都需要定期监测。限度标准帮助识别生产过程中的污染源，如设备清洁不彻底或密封失效。超出限度值的产品必须召回，企业需启动偏差调查程序，采取纠正措施防止问题再次发生。