cgmp概念是什么

CGMP是动态药品生产质量管理规范的英文缩写，这套标准确保药品生产过程始终处于受控状态。药厂必须遵循严格的生产流程，包括原料检验、设备校准、员工培训等环节。美国FDA、中国NMPA等全球监管机构定期检查药厂是否符合CGMP要求。违反CGMP会导致产品召回、工厂停产甚至法律诉讼。2019年某跨国药企因生产环境不达标被罚3亿美元，2022年国内某药厂因记录造假被吊销生产许可证。

CGMP强调质量源于设计而非检验，要求企业建立完善的质量管理体系。药企需验证生产工艺的可靠性，确保每批次产品符合预定质量标准。生产环境控制至关重要，包括温度、湿度、洁净度等参数的实时监测。计算机系统用于记录生产数据，防止人为篡改。2021年某疫苗生产企业因数据管理系统漏洞被警告，2020年某药厂因空调系统故障导致整批产品报废。这些案例证明CGMP对保障用药安全的关键作用。