cde承办上市申请一般要多久

CDE承办上市申请的时间一般在20个工作日左右完成形式审查。药监局收到完整材料后，5个工作日内给出受理通知，随后15个工作日内完成初步审核。申请材料完整的情况下，整个流程不会超过30天。补正材料会增加处理时间，每轮补正后重新计算审查周期。不同类型的药品申报，如化药、生物制品、中药，审查标准一致但材料复杂度不同，时间会有小幅差异。

实际审批进度受多种因素影响。节假日和系统维护日不计入工作日。重大节假日前后申请量增加，会导致处理时间延长。新药申请比仿制药申请多5-10个工作日。特殊审批通道可缩短至15个工作日。企业提交的电子材料格式不符合要求会增加处理时间。申请材料中的数据完整性问题需要额外核查，每发现一处问题增加2-3个工作日。