fda认证是贸易商办还是厂家办

FDA认证由生产厂家直接办理最为合适。美国食品药品监督管理局要求申请方必须是产品制造商或美国进口商。贸易商作为中间方无法直接获得FDA认证，因为认证涉及产品生产设施、质量控制系统等具体信息。实际案例中，中国药企、医疗器械厂都直接向FDA提交510(k)或PMA申请。贸易商只能协助准备文件，但最终责任方和申请主体必须是生产方。FDA官网明确指出，外国制造商可通过指定美国代理完成认证流程。

FDA认证流程复杂，涉及产品测试、生产质量管理规范(GMP)审核等环节。厂家直接办理能确保信息准确完整，避免因信息传递错误导致的认证失败。美国本土制造商如强生、辉瑞公司都设有专门团队负责FDA认证。中国深圳的电子烟制造商直接向FDA提交烟草产品上市申请(TPDS)。贸易商不具备生产数据，无法回答FDA关于生产工艺、原材料来源等技术问题，这些只有生产厂家才能提供准确答案。