什么是三性实验

三性实验指药品检测中的准确性、精密性和专属性验证。准确性实验通过对比测量值与真实值，评估检测方法是否可靠。精密性实验包含重复性和中间精密度，前者考察同条件下多次结果一致性，后者考察不同条件、不同人员、不同时间下的结果稳定性。专属性实验则验证方法能否准确区分目标成分与干扰物质，确保检测不受样品中其他成分影响。这类实验在新药研发、质量控制环节必不可少，是药品安全有效的重要保障。

三性实验在医疗器械领域同样关键。准确性实验通过标准物质比对，确保测量结果真实可靠。精密性实验分为重复性和重现性，前者评估同一实验室内的稳定性，后者考察不同实验室间的结果一致性。专属性实验验证方法能否区分目标信号与背景噪声，避免误判。这类实验数据直接影响产品注册审批，也是日常生产中质量控制的核心环节。中国药典、美国药典等均对三性实验有明确要求和指导原则。