gsp认证的核心内容

GSP认证的核心内容涵盖药品流通全过程的规范管理。认证要求企业建立完善的质量管理体系，包括人员资质培训、设施设备管理、采购验收、储存养护、销售运输等环节。企业需制定详细操作规程，记录药品流向，确保药品追溯。温湿度监控系统必须24小时运行，数据保存至少5年。仓库需划分待验区、合格品区、不合格品区等，药品堆放间距不少于10厘米。计算机系统需实现全程电子记录，防止数据篡改。

GSP认证强调风险防控与持续改进。认证检查重点关注冷链管理、特殊药品监管和应急预案。冷链药品运输需配备温控设备，温度记录精度控制在±0.5℃以内。特殊药品实行双人双锁管理，销售记录保存不少于10年。企业每年需开展内审，发现问题及时整改。认证后监管部门实施飞行检查，发现严重问题将撤销认证。企业必须建立不良反应监测机制，定期开展应急演练，确保药品质量安全。