什么是杂质限量

杂质限量指药品或食品中允许存在的有害物质的最大含量。中国药典规定阿司匹林中重金属不得超过5ppm，注射用水中细菌内毒素含量需控制在0.25EU/mL以下。这些标准通过高效液相色谱法、原子吸收光谱法等精密检测手段执行，确保产品安全。欧盟对婴幼儿食品中的硝酸盐设定了严格上限，防止健康风险。限量值基于毒理学研究和风险评估确定，不同国家地区标准存在差异，但都以保护消费者健康为核心目标。

杂质限量标准体现了质量控制的精细化程度。美国FDA要求原料药中有机溶剂残留量必须符合ICH指导原则，如甲醇不得超过3000ppm。日本对大米中的农药残留设定了数百种具体限量值，每项都有对应的检测方法。这些标准随着科技进步不断更新，新型检测技术使限量值更加严格。杂质限量不仅存在于医药食品领域，饮用水、化妆品、电子产品等都有相应规定，形成全方位的质量保障体系，确保各类产品安全可靠。