edi属于一类还是二类

EDI属于二类医疗器械。国家药监局明确将电子数据交换系统归入二类医疗器械管理。这类产品需要控制医疗器械安全和性能的基本要求。二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理。EDI系统在医疗信息传输中扮演重要角色，涉及患者数据安全和隐私保护。医院、诊所等医疗机构使用EDI系统进行医疗信息交换时，必须获得二类医疗器械注册证。

二类医疗器械的审批流程比一类更严格，但比三类简单。EDI系统需要通过技术审评和体系核查才能获得注册证。二类医疗器械产品注册有效期为5年，到期前需要重新申请。市场上常见的医疗影像传输系统、电子病历交换平台等都属于二类医疗器械。医疗机构采购这类系统时，必须查验供应商是否具备合法资质和产品注册证。