gmp认证是什么工作

GMP认证是药品生产质量管理规范的认证工作，确保药品生产过程符合标准。认证人员检查生产设施、设备清洁状况、原材料管理记录、生产流程控制点、员工培训档案等。认证过程包括文件审核、现场检查、样品测试三个环节。认证机构会评估企业的质量管理体系，确认企业能持续稳定生产出符合预定用途和注册要求的药品。通过认证的企业获得证书，有效期一般为3年，期间需接受年度监督检查。

GMP认证工作还涉及风险评估和控制措施制定。认证专家分析生产环节可能出现的污染风险、交叉污染风险、混淆风险和差错风险。认证过程中会检查企业的空气净化系统、水处理系统、温湿度监控记录、设备验证数据等。认证人员还会审查企业的变更控制程序、偏差处理程序、投诉处理程序等文件。认证通过后，企业需建立内部审计机制，定期自查，确保持续符合GMP要求。