洁净度等级的概念是什么

洁净度等级指环境中单位体积内特定粒径颗粒物的数量限制。ISO 14644标准将洁净室分为9个等级，数字越小洁净度越高。制药行业要求达到ISO 5级（相当于A级），每立方米≥0.5微米颗粒不超过3520个。半导体制造需ISO 3级环境，每立方米≥0.1微米颗粒不超过1000个。医院手术室一般维持ISO 6级标准，每立方米≥0.5微米颗粒不超过352000个。洁净度等级直接影响产品质量和安全性，电子元件在低等级环境中易受污染失效。

洁净度等级通过控制空气过滤、压差、气流速度等参数实现。高效过滤器(HEPA)能捕捉99.97%≥0.3微米颗粒，是维持高等级洁净度的核心设备。食品加工厂通常保持ISO 8级洁净度，每小时换气次数需达到20-40次。生物安全实验室采用单向气流设计，防止交叉污染。洁净度监测每6小时进行一次粒子计数，超限立即报警并启动应急程序。不同行业根据产品特性设定专属洁净度标准，医疗器械生产车间需同时满足ISO 7级和微生物限度要求。